无菌室装修设计细节五要素

立恒净化是一家专业从事为手术室服务的各类空调净化工程的设计、安装、施工、调试的一站式企业。丽恒整体打扫她的家，团队非常专业。他们从设计到施工都非常专业。免费提供可行的施工方案，快捷的上门服务，行业内高水平的施工资质，高标准的保洁施工，可靠的工程质量，专业的团队，完善的售后服务。立恒净化拥有一支高素质的工程设计、安装和技术监督团队，每个项目从设计到施工都紧密配合，严把工程质量关，设计采用不同类型、尺寸和净化阶段的工业设备。.业务能力水平还是很不错的。100级、1000级、10000级、100000级、300000级的清洁车间都可以做，带传送门的风淋室质量非常好。

无菌室装修设计

中京环球净化科技有限公司

中景环球净化可为GMP实验室、GMP净化车间提供咨询、规划、设计、施工、改造等配套服务。

空气处理单元属于完整的单元组，通常由执行一项或多项空气处理功能的单元段组成。其部件包括金属外壳、风扇、加热和冷却盘管、加湿器、空气过滤装置等；空气处理机组的功能部分可以自由组合或做成独立的部分，例如：B.仅配置风扇加压系统的送/排风箱和配置不同级别过滤和风扇的过滤箱等。通风设备的基本规格和参数应符合GMP空调系统的技术要求，通风设备的组成部分如冷却盘管、加热盘管、加湿器、除湿机、出风口、风机、电机、过滤器等零部件应符合相关国家标准，同时可达到设计产能的1.15倍，以满足需求增加或未来扩容的需要。为了方便操作者的工作，室内照明可以比便携式照明设备更方便。照明装置应以不超过36V的电压照明，每个带检修门的功能区应配备一盏灯；照明装置应完全密封；如果没有，接线盒应该是防风雨的，电线通过的地方应该密封不透气；电子元件、电线和连接器应有明显标志，高压连接器应有标志，内部电源电缆应屏蔽；箱体应采用隔热隔音材料，不腐蚀、无异味、不易吸水，材料和箱体的外露部分不应具有易燃或阻燃性能。

对过程中有清洁要求的空气处理机组，其各功能段的内部结构应设有排污口。排水口应有效密封，防止不工作时漏水。装置应具有较高的密封性能，内部静压保持在1000Pa时，装置漏气率不应大于1%；与机组内空气接触的部分不应有外露的保温层或吸音衬垫，因为它可以提供霉菌和细菌的栖息地。新风口、回风口和送风口出风口可方便地附接外接管路，连接出风口应足够大，以减少连接点处的空气流量，减少因连接管路变化而造成的阻力损失。机组必须根据需要设置检修门，正压段必须设置内门，负压段必须设置外门，保证使用严密和气密性，检修门必须牢固和灵活。检修门的尺寸应考虑维修的方便性；对于风量大的机组，可将箱体壁结构做成可拆卸的，便于风机、电机、冷热盘管等的维修。机组不应短路；空调机组安装在室外时，机组顶部应安装防雨屏，防雨屏应有一定的坡度，以利于排水。

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空调系统设计直接影响制造设施的运营成本，尤其是那些需要24小时不间断运行的设施。设计者在设计时必须考虑以下影响因素：最佳换气次数、满足系统运行特性要求的最佳自清洁周期、最佳压差、合理配置空气过滤器以延长使用寿命。HEPA过滤器的使用寿命；设计中尽量使用相同尺寸的HEPA过滤器，减少备件总量；易于维护和测试；尽量使用无交叉污染的回风或热回收；良好的工艺/设备验证和设置调试到良好的工程实践。无菌生产中的污染源主要来自：暖通空调系统；过程及其操作；操作员（通常这是主要的污染源）；带入的设备或用具；进口原材料；邻近的低控区；如果设计合适，HVAC系统可以减少颗粒物污染，但并不意味着无菌区存在微生物污染。

过程的污染主要是由无菌区系统的运行引起的。例如，分配事件会产生大量的粒子，在这种情况下，了解事件、识别潜在问题和隔离事件很重要；这可能是分隔、精心设计的气流、建立压差或使用屏障隔离系统以尽量减少对产品的风险。差压控制对于维持无菌区稳定的生产环境非常重要。必须对过滤器堵塞给予充分的设计关注，这会影响HVAC系统的动态风量平衡。减少过滤负荷的措施有：在无交叉污染的前提下，尽可能使用生产区的回风；根据颗粒情况仔细选择合适的过滤器；注意新风口的位置；设施的地理位置。

温度和湿度参数主要取决于产品要求和操作员舒适度要求，温度和湿度水平不当会导致颗粒和微生物负荷增加。下面还列出了一些对无菌生产过程非常重要的环境参数，可能对“GMP关键参数”有直接或间接的影响：湍流洁净室的气流组织；自清洁时间；噪声*目标值；产品职业允许暴露水平。最后，如果产品可以灭菌，工艺标准可以相应放宽。然而，无菌灌装产品的质量不能依赖于最终产品的无菌检测，因此对工艺和环境条件的严格控制仍然是必须的。设计的第一步是确定产品容器/包装或产品接触表面可能暴露并可能受到污染的封闭区域。典型的安全区域是：加油站；无菌小瓶/瓶盖进入无菌区的区域；在无菌区内打开产品容器的区域；与产品容器相连的所有区域；灭菌无菌区的剩余区域，用于后续容器/包装和设备的接触面；热灭菌容器/包装和器械接触面灭菌后无菌区的冷却灭菌；清洁和等待灭菌后过滤器的连接、容器/包装的打开和重新组装以及设备的接触面手术区（为此阶段设定的时间限制）灭菌后的设备重新组装。

为了防止“干净”的空气被“脏”的空气污染，一个重要的方法是将气流从其他区域引导到低洼区域，形成不同区域的梯度；生产区同层房间之间的气流方向也必须调整；遵循自上而外下降的原则，减少潜在的产品污染，气流方向实际上是由压差梯度决定的，这给了设计者一个实用且可量化的设计工具，以及测量的具体目标值;通过压差确定梯度时，必须考虑以下因素：GMP中规定的较低值；现场可测量的压差；气闸门打开时可接受的压差变化。